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通过美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验申请(IND)审批,同意进行临床二期试验

发布者:艾威药业 发布时间:2019-05-30

 宾夕法尼亚州多伊尔斯敦-艾威医药是一家致力于成为局部药物开发领域的领军制药公司,主要专注于眼科,皮肤科和耳鼻喉科。今天公司宣布其iVIEW-1201的II期临床试验IND已被FDA批准。

FDA监管项目经理Wendy Streight博士在她的确认邮件回复道:“是的,您的研究是可以继续进行下去的。”

FDA在pre-IND会议中回应道:“该药物产品不需要进行临床I期安全性/耐受性研究。因为已有足够的安全性数据可作为剂量范围/功效研究的参考。”

FDA还指出”对比药物与安慰剂进行决定性临床试验用于治疗急性病毒性结膜炎是合理并可接受的。”

艾威医药董事长兼总裁梁波博士评论说:“我很兴奋FDA批准的iVIEW-1201作为治疗腺病毒性结膜炎的临床试验申请。我们计划于2019年推进我们全球II期临床试验,面对目前没有FDA批准的病毒性结膜炎治疗方案的现状,我们相信iVIEW-1201将成为第一个具有缓释效果的广谱抗菌药物。”