IVIEW Therapeutics 艾威医药公布 IVW-1001 眼睑湿巾治疗干眼症的 I/II 期临床试验顶线结果

【新泽西州克兰伯里，2025 年 2 月 10 日】 —— IVIEW Therapeutics Inc.（艾威医药公司），一家致力于眼科创新药的临床阶段生物技术公司，今日宣布了其一类创新药IVW-1001治疗干眼症的临床I/II期试验的积极顶线数据。该试验评估了两种不同浓度的 IVW-1001，这是一种通过眼睑湿巾递送的全新TRPM8激动剂，用于治疗干眼症。本次试验在美国 10 个临床中心共招募了 150 名患者（NCT06400459）。

鉴于该全新化合物及其递送方式的创新性，本次试验的主要目的是评估其耐受性和安全性，确定合适的剂量，并确定未来关键性临床试验的潜在疗效终点，尽快将新药推向市场。

>>>临床结果确认良好的耐受性和安全性

IVW-1001 在所有治疗组中均表现出良好的耐受性，大多数不良事件（AE）为轻度或中度。眼部刺激是最常见的不良事件，在IVW-1001治疗组中的发生率（3%）略高于对照组（0%）。值得注意的是，没有与研究药物（IP）相关的严重不良事件（SAE）报告，也没有患者因IP相关不良事件而退出研究。这些结果进一步验证了 IVW-1001 的安全性及其在未来临床开发中的适用性。

>>>初步疗效结果确定未来试验的潜在终点

试验结果显示，在本临床实验最终临床评估时间点（第 4 周），干眼症患者的关键体征和症状均获得了统计学显著性和临床意义的改善，包括角膜荧光染色（总体及下方区域）的减少，以及眼部干燥评分和 SANDE 评分（频率和严重程度）的显著下降。此外，基础泪液（麻醉）和反射泪液（非麻醉）分泌均呈现出积极的增加趋势，数据还表明 IVW-1001 具有明显的剂量-反应关系，较高剂量（0.2%）在多个疗效终点上展现出更好的治疗效果。

第4周关键数据亮点：

• 总角膜荧光染色（区域 1-5）： IVW-1001 0.2% 组减少染色 (-1.7)，相比对照组 (-1.3)，p=0.0097

• 眼部干燥评分： IVW-1001 0.2% 组显著降低 (-22.8)，相比对照组 (-18.3)，p=0.0315

• SANDE（症状频率）： IVW-1001 0.2% 组显著降低 (-14.4)，相比对照组 (-9.0)，p=0.0017

>>>迈向更大规模的关键性临床试验

“我们很高兴在 IVW-1001的临床开发项目中达到了这一关键里程碑，” IVIEW Therapeutics Inc. 董事会成员兼首席医学顾问 Houman Hemmati 医学博士表示。“本次临床I/II 期试验的数据突出了IVW-1001在改善干眼症体征和症状方面的潜力。这些结果为我们进入关键性临床试验奠定了坚实的基础，使我们能够进一步探索IVW-1001在更大病人量的关键性临床试验中的疗效和安全性。”

>>>眼科创新治疗的又一进展

IVIEW Therapeutics Inc. 联合创始人、董事长兼首席执行官 Bo Liang梁波博士表示：“本次First-in-human（FIH）临床试验观察到的在改善干眼症体征和症状方面的具有统计学显著性和临床意义的改善，再次确认了我们的 TRPM8激动剂项目在满足干眼症患者未被满足需求方面的潜力。IVW-1001具有独特的作用机制，并通过眼睑湿巾这一创新递送方式提供差异化的治疗方法。我们致力于加速推进这一项目，尽快为全球患者带来一种新的、有效的治疗选择。”