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IVIEW全球首款治疗病毒性结膜炎创新药获批中国临床二期!

发布者:艾威药业 发布时间:2019-11-02

2019年11月1日,国家药品监督管理局批准iVIEW THERAPETIS Inc,的iVIEW-1201项目开展临床二期研究申请啦!

iVIEW-1201项目用于治疗腺病毒引起的病毒性结膜炎。该药是以聚维酮碘为原料,采用原位凝胶技术平台的给药体系,是我企业自主研发并拥有自主知识产权的创新药,获得第八届中国创新创业大赛优秀奖。

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病毒性结膜炎目前在全球尚未有批准的治疗药物。iVIEW-1201由美国iVIEW Therapeutics Inc.和艾威药业(珠海)有限公司联合开发的,是具有完全自主知识产权的全球原创新药,该项目临床二期国际多中心IND于2018年12月已获美国FDA批准,2019年4月已在美国完成临床实验用药的GMP生产;2019年6月已在印度获得临床二期国际多中心实验批准;项目产品获得的获批上市后,将填补了病毒性结膜炎治疗领域无批准药物的市场空白,为广大饱受结膜炎病困扰的患者带来“福音”。

公司研发部门为积极推进iVIEW-1201临床二期IND申报,独辟蹊径,日夜奋斗,建立艾威药业特色的技术程序,积极配合国家药监部门实施的新政策,优化了审评流程,整个过程实现提前介入、滚动提交、随到随审、并联审批和同步核查,在极短的时间内即获得二期临床注册批件,创造了我国临床新药注册申报的经典案例。